香港物流到深圳：进口医疗器械有哪些注意事项？

飞龙世纪物流是一家专业做深圳香港两地跨境货运物流的，近日我们有收到客户关于从香港物流到深圳的进口医疗器械运输咨询，这里我们和大家分享相关医疗器械进口注意事项，希望对需要的货主朋友有所帮助。

飞龙世纪物流公司负责此次医疗器械进口物流的工作人员介绍，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。那么，医疗器械如何分类？ 

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 

根据《医疗器械监督管理条例》第十三条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。在本案中，该公司进口的“X射线管组件”等货物属于第二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》第五十八条规定，出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验，检验不合格的，不得进口。 

进口医疗器械有哪些注意事项？ 

进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。 

医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

飞龙世纪物流报关人员表示，根据规定禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。 如果您是找我们进口这类产品，我们是一定不接的。

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